{"id":9757,"date":"2021-09-23T10:36:51","date_gmt":"2021-09-23T13:36:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/?p=9757"},"modified":"2021-09-23T10:36:51","modified_gmt":"2021-09-23T13:36:51","slug":"anvisa-determina-recolhimento-de-lotes-da-coronavac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/2021\/09\/23\/anvisa-determina-recolhimento-de-lotes-da-coronavac\/","title":{"rendered":"ANVISA DETERMINA RECOLHIMENTO DE LOTES DA CORONAVAC"},"content":{"rendered":"
\"\"

Doses foram fabricadas em local n\u00e3o inspecionado pela Anvisa<\/p><\/div>\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados ap\u00f3s constata\u00e7\u00e3o de que \u201cdados apresentados pelo laborat\u00f3rio n\u00e3o comprovam a realiza\u00e7\u00e3o do envase da vacina em condi\u00e7\u00f5es satisfat\u00f3rias de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o\u201d.<\/p>\n

A determina\u00e7\u00e3o foi anunciada nesta quarta, 22, por meio da Resolu\u00e7\u00e3o (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que j\u00e1 haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolu\u00e7\u00e3o (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.<\/p>\n

No dia 3 de setembro, a ag\u00eancia foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabrica\u00e7\u00e3o vacina CoronaVac, o laborat\u00f3rio Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresenta\u00e7\u00e3o frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instala\u00e7\u00f5es n\u00e3o inspecionadas pela Anvisa.<\/p>\n

Diante da situa\u00e7\u00e3o, e \u201cconsiderando as caracter\u00edsticas do produto e a complexidade do processo fabril, j\u00e1 que vacinas s\u00e3o produtos est\u00e9reis (injet\u00e1veis) que devem ser fabricados em rigorosas condi\u00e7\u00f5es ass\u00e9pticas\u201d, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanit\u00e1rio.<\/p>\n

Em nota divulgada h\u00e1 pouco, a ag\u00eancia informa que, desde a interdi\u00e7\u00e3o cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, \u201cdentre os quais os emitidos pela autoridade\u202fsanit\u00e1ria chinesa\u201d.<\/p>\n

\u201cOs documentos encaminhados consistiram em formul\u00e1rios de n\u00e3o conformidades que refor\u00e7aram as preocupa\u00e7\u00f5es quanto \u00e0s pr\u00e1ticas ass\u00e9pticas e \u00e0 rastreabilidade dos lotes\u201d, detalha a nota.<\/p>\n

A Anvisa acrescenta que tamb\u00e9m fez a an\u00e1lise das documenta\u00e7\u00f5es referentes \u00e0 an\u00e1lise de risco e \u00e0 inspe\u00e7\u00e3o remota realizadas pelo Instituto\u202fButantan, \u201ce concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabrica\u00e7\u00e3o, diante das n\u00e3o conformidades apontadas\u201d.<\/p>\n

Os lotes interditados \u201cn\u00e3o correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autoriza\u00e7\u00e3o Tempor\u00e1ria de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac\u201d, uma vez que foram fabricados em local n\u00e3o aprovado pela ag\u00eancia e, conforme informado pelo pr\u00f3prio Instituto Butantan, \u201cnunca inspecionado por autoridade com sistema regulat\u00f3rio equivalente ao da Anvisa\u201d.<\/p>\n

\u201cPortanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa\u202fSinovac localizada no n\u00famero 41\u202fYongda\u202fRoad, Pequim, n\u00e3o comprovam a realiza\u00e7\u00e3o do envase da vacina CoronaVac\u202fem condi\u00e7\u00f5es satisfat\u00f3rias de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, a Anvisa concluiu, com base no princ\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o, que n\u00e3o seria poss\u00edvel realizar a desinterdi\u00e7\u00e3o dos lotes\u201d, completa a nota.<\/p>\n

A Anvisa concluiu tamb\u00e9m que a realiza\u00e7\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o presencial na China n\u00e3o afastaria a motiva\u00e7\u00e3o que levou \u00e0 interdi\u00e7\u00e3o cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que n\u00e3o correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local n\u00e3o aprovado pela ag\u00eancia.<\/p>\n

Diante a situa\u00e7\u00e3o, ficar\u00e1 a cargo dos importadores adotar os procedimentos necess\u00e1rios para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.<\/p>\n

A ag\u00eancia enfatiza que \u201ca vacina CoronaVac permanece autorizada no pa\u00eds e possui rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco favor\u00e1vel ao seu uso no pa\u00eds\u201d, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanit\u00e1ria.<\/p>\n

Confira os lotes impactados<\/strong><\/p>\n

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa j\u00e1 foram distribu\u00eddos. S\u00e3o eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados ap\u00f3s constata\u00e7\u00e3o de que \u201cdados apresentados pelo laborat\u00f3rio n\u00e3o comprovam a realiza\u00e7\u00e3o do envase da vacina em condi\u00e7\u00f5es satisfat\u00f3rias de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o\u201d. A determina\u00e7\u00e3o foi anunciada nesta quarta, 22, por meio […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":9758,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[11,2],"tags":[],"views":395,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9757"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9757"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9757\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9759,"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9757\/revisions\/9759"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9758"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9757"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9757"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9757"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}