{"id":5696,"date":"2021-04-27T11:15:35","date_gmt":"2021-04-27T14:15:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/?p=5696"},"modified":"2021-04-27T11:15:35","modified_gmt":"2021-04-27T14:15:35","slug":"anvisa-rejeita-importacao-e-uso-da-sputnik-v","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bahiananoticias.com.br\/v1\/2021\/04\/27\/anvisa-rejeita-importacao-e-uso-da-sputnik-v\/","title":{"rendered":"ANVISA REJEITA IMPORTA\u00c7\u00c3O E USO DA SPUTNIK V"},"content":{"rendered":"
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Compra da vacina foi solicitada por estados e munic\u00edpios<\/p><\/div>\n

Os cinco diretores da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importa\u00e7\u00e3o e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decis\u00e3o foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante \u00e9 produzido pelo Instituto Gamaleya, da R\u00fassia. Os diretores do \u00f3rg\u00e3o se reuniram, de forma extraordin\u00e1ria, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisi\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que \u00e9 o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos \u00e0 sa\u00fade. Al\u00e9m disso, foram apontadas falhas e pend\u00eancias na documenta\u00e7\u00e3o apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres t\u00e9cnicos de tr\u00eas ger\u00eancias da Anvisa, que fizeram uma apresenta\u00e7\u00e3o no in\u00edcio da reuni\u00e3o.<\/p>\n

“Para os pleitos ora em delibera\u00e7\u00e3o, o relat\u00f3rio t\u00e9cnico da avalia\u00e7\u00e3o da autoridade sanit\u00e1ria ainda n\u00e3o foi apresentado, os aspectos lacunosos n\u00e3o foram supridos, conforme as apresenta\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em an\u00e1lise n\u00e3o atendem, neste momento, \u00e0s disposi\u00e7\u00f5es da Lei 14.124 e da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada 476, de 2021, raz\u00e3o pela qual eu voto pela n\u00e3o autoriza\u00e7\u00e3o dos pedidos de importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que j\u00e1 relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da ag\u00eancia.<\/p>\n

A delibera\u00e7\u00e3o foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n \u00ba 14.124\/21, e de acordo com a decis\u00e3o do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a an\u00e1lise da quest\u00e3o dentro do prazo de 30 dias. Caso n\u00e3o houvesse essa an\u00e1lise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.<\/p>\n

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranh\u00e3o, Mato Grosso, Piau\u00ed, Cear\u00e1, Sergipe e Pernambuco. Al\u00e9m desses, tamb\u00e9m est\u00e3o com pedidos pendentes de avalia\u00e7\u00e3o, ainda dentro do prazo, os estados de Rond\u00f4nia, Sergipe, Tocantins, Amap\u00e1 e Par\u00e1, e os munic\u00edpios de Niter\u00f3i (RJ) e Maric\u00e1 (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milh\u00f5es de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milh\u00f5es de pessoas, por meio de duas doses.<\/p>\n

Antes da vota\u00e7\u00e3o dos diretores, gerentes de tr\u00eas departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres t\u00e9cnicos contra a compra da Sputnik V. Os relat\u00f3rios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.<\/p>\n

V\u00edrus replicante<\/h2>\n

Em sua apresenta\u00e7\u00e3o, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presen\u00e7a de adenov\u00edrus com capacidade de reprodu\u00e7\u00e3o no composto da vacina, o que traz riscos \u00e0 sa\u00fade. A tecnologia utilizada na fabrica\u00e7\u00e3o da Sputnik V \u00e9 a do adenov\u00edrus vetor. Por meio dessa t\u00e9cnica, o c\u00f3digo gen\u00e9tico do Sars-Cov-2, que \u00e9 o v\u00edrus da covid-19, \u00e9 inserido no adenov\u00edrus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as c\u00e9lulas do organismo a produzir uma resposta imune.<\/p>\n

O adenov\u00edrus \u00e9 um v\u00edrus que possui uma capacidade natural de replica\u00e7\u00e3o no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodu\u00e7\u00e3o deve estar neutralizada, o que n\u00e3o teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.<\/p>\n

“Um dos pontos cr\u00edticos, cruciais, foi a presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante na vacina. Isso significa que o v\u00edrus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material gen\u00e9tico do coronav\u00edrus para as c\u00e9lulas humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso \u00e9 uma n\u00e3o conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenov\u00edrus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”,<\/p>\n

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, est\u00e1 em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os par\u00e2metros de autoridades regulat\u00f3rias dos Estados Unidos e da Uni\u00e3o Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenov\u00edrus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos espec\u00edficos do corpo, como nos rins.<\/p>\n

Documenta\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

Em outra avalia\u00e7\u00e3o, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Ger\u00eancia Geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o da Anvisa informou que n\u00e3o foi apresentado o relat\u00f3rio t\u00e9cnico de aprova\u00e7\u00e3o do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos pr\u00f3prios e de outras autoridades regulat\u00f3rias internacionais e solicitou a realiza\u00e7\u00e3o de uma inspe\u00e7\u00e3o presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na R\u00fassia, a Generium e a UfaVITA. A inspe\u00e7\u00e3o no Instituto Gamaleya, que \u00e9 o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspe\u00e7\u00e3o foi realizada ao longo da semana passada por tr\u00eas t\u00e9cnicos enviados pela ag\u00eancia. Na visita, de acordo com a gerente de inspe\u00e7\u00e3o, Ana Carolina Merino, foram constadas n\u00e3o conformidades na fabrica\u00e7\u00e3o da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.<\/p>\n

“Neste momento, o risco inerente \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, ent\u00e3o a nossa ger\u00eancia n\u00e3o recomenda a importa\u00e7\u00e3o da vacina”, afirmou.<\/p>\n

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informa\u00e7\u00f5es conclusivas sobre eventos adversos de curto, m\u00e9dio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avalia\u00e7\u00e3o do produto. “Eu chamo a aten\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m para que a aus\u00eancia de dados tamb\u00e9m \u00e9 informa\u00e7\u00e3o. A aus\u00eancia de comprova\u00e7\u00e3o \u00e9 considerada uma evid\u00eancia, e uma evid\u00eancia forte, sobretudo quando temos uma estimativa de popula\u00e7\u00e3o exposta ao risco que beira os 15 milh\u00f5es de cidad\u00e3os”, afirmou.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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